Análise crítica de normas publicadas - ABNT NBR ISO 15882:2024 | Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos

Por Alexandre Nardi - ABNT / SOBECC

Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores químicos — Orientação para seleção, uso e interpretação de resultados

Data de Publicação: 22/02/2024

Resumo: Esta Norma fornece orientação para a seleção, uso e interpretação de resultados de indicadores químicos usados na definição, validação e monitoramento de rotina, e controle geral de processos de esterilização. Esta Norma aplica-se aos indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de alteração física e/ou química de substâncias e que são usados para monitorar uma ou mais das variáveis requeridas de um processo de esterilização. A ação desses indicadores químicos não depende da presença ou ausência de um organismo vivo.

Referência: ISO 15882:2008, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results. Esta publicação foi revisada e confirmada pela última vez em 2024. Portanto, esta versão permanece atualizada.

Comissão de Estudos: ABNT/CB-026/CE 026 090 001 "Esterilização de produtos para saúde"

• Novidades da ABNT NBR ISO 15882:2008

• 1. Definição de Indicadores Químicos

Fornece uma definição clara dos diferentes tipos de indicadores químicos (classe 1 a 6), cada um projetado para avaliar diferentes parâmetros do processo de esterilização, como tempo, temperatura e presença de vapor.2

• 2. Procedimentos Estruturados

Estabelece procedimentos padronizados para a avaliação da performance dos indicadores químicos, garantindo a confiabilidade e consistência dos resultados dos testes.

• 3. Critérios de Desempenho

Especifica os critérios de desempenho que os indicadores devem atender, incluindo a precisão e repetibilidade de suas respostas a condições específicas de esterilização.

• 4. Integração com Processos de Qualidade

Enfatiza a importância de integrar o uso de indicadores químicos dentro de sistemas abrangentes de gerenciamento de qualidade, como aqueles delineados na ISO 13485.

• Aplicações Práticas

• 1. Validação de Ciclos de Esterilização

Os indicadores químicos são utilizados para monitorar e validar os ciclos de esterilização, garantindo que as condições críticas sejam atendidas e que os dispositivos médicos sejam efetivamente esterilizados.

• 2. Acompanhamento de Processos

Durante a rotina de esterilização, os indicadores ajudam a identificar quaisquer falhas no processo, permitindo ação corretiva rápida para manter a segurança do paciente.

• 3. Treinamento e Conformidade

Fornece um guia claramente definido para o treinamento de pessoal em ambientes de saúde sobre a correta aplicação e interpretação dos indicadores químicos, promovendo uma maior conformidade com os protocolos de segurança.

• 4. Desenvolvimento de Produtos

Fornece uma base para o desenvolvimento e aprimoramento de novos indicadores químicos que atendem a requisitos específicos de processos ou configuram alertas adicionais para riscos em potencial.

Embora a ABNT NBR ISO 15882:2024 não seja baseada em uma norma técnica recente, sua aplicação é vital para a segurança em procedimentos de esterilização, oferecendo diretrizes que garantem que os dispositivos médicos estejam seguros para o uso.

Calendário de Reuniões da Comissão de Estudo ABNT/CB-026/CE-026:090.001 "Esterilização de produtos para saúde"