Por Alexandre Nardi - ABNT / SOBECC
Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados
Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
Data de Publicação: 22/02/2024
Resumo: Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente esterilizados até o ponto de uso.
Idêntica à ISO 11607-1:2019, Packaging for terminally sterilized medical devices; Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. Esta publicação foi revisada e confirmada pela última vez em 2024. Portanto, esta versão permanece atualizada. Esta norma tem 1 emenda, em fase de adoção pela ABNT.
Technical Committee: ISO/TC 198 Sterilization of health care products
Comitê Técnico: ABNT/CB-026 Odonto-Médico-Hospitalar
Comissão de Estudos: ABNT/CB-026/CE 026 090 001 "Esterilização de produtos para saúde"
A norma enfatiza a usabilidade das embalagens, destacando a importância de garantir que as embalagens possam ser abertas de forma fácil e segura, sem comprometer a esterilidade.
Harmonização com novas revisões de outras normas relacionadas, como a ISO 13485, que trata do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos.
Maior foco em práticas sustentáveis, promovendo o uso de materiais que tenham menor impacto ambiental, mantendo a funcionalidade e segurança.
Exigência de processos de validação mais robustos, com verificação e documentação detalhadas do desempenho do sistema de embalagem.
Alinhamento mais estreito com os regulamentos internacionais, facilitando a conformidade em múltiplos mercados globais.
Desenvolver embalagens que não apenas protejam o produto durante o transporte e armazenamento, mas que também sejam intuitivas para o usuário final ao remover o dispositivo estéril.
Escolha de materiais e processos de embalagem que reduzem o desperdício, apoiando iniciativas de sustentabilidade sem comprometer a integridade do produto.
Implementação de um sistema robusto que exige testes mais rigorosos e documentação da integridade e da eficácia dos sistemas de embalagem ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
As empresas são incentivadas a adotar uma mentalidade de melhoria contínua ao lidar com embalagens, integrando novos dados e aprendizados para otimizar seus processos.
Em síntese, a atualização da ABNT NBR ISO 11607-1:2024 traz um foco renovado em usabilidade, sustentabilidade e conformidade regulatória, promovendo sistemas de embalagem mais eficientes e seguros para manter a esterilidade dos dispositivos médicos até o ponto de uso.
Calendário de Reuniões da Comissão de Estudo ABNT/CB-026/CE-026:090.001 "Esterilização de produtos para saúde"
| Comissão | Fevereiro | Abril | Junho | Agosto | Outubro | Dezembro |
| 026:090.001 | 05/02/25 às 9h | 02/04/25 às 9h | 04/06/25 às 9h | 06/08/25 às 9h | 08/10/25 às 9h | 03/12/25 às 9h |
Proteção à vida.
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Ser a voz e o recurso para o avanço dos mais elevados padrões de excelência para a prática da enfermagem perioperatória no âmbito nacional e internacional..
Postura e atitudes éticas, colaborativas e inclusivas. Comprometimento científico, social e ambiental.
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